Istituto Allergologico Italiano

Vaccino Novavax anti-Covid-19


vaccino Novavax

L’AIFA ha appena autorizzato l’utilizzo del vaccino anti-COVID-19 Novavax. Vediamo qui di cosa si tratta, che efficacia ha e quali effetti collaterali, compresa l’allergia.

Caratteristiche

Il vaccino anti COVID-19 Novavax o NVX-CoV2373 è un vaccino a base di proteine ingegnerizzate dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19. NVX-CoV2373 è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l'antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus ed è confezionato con l'adiuvante Matrix-M™ brevettato di Novavax a base di saponina per migliorare la risposta immunitaria e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti . NVX-CoV2373 contiene l'antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare COVID-19.
Il vaccino COVID-19 di Novavax è confezionato come formulazione liquida pronta all'uso in una fiala contenente dieci dosi. Il regime vaccinale prevede due dosi da 0,5 ml (5 mcg di antigene e 50 mcg di adiuvante Matrix-M) somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. Il vaccino viene conservato a 2°-8°Celsius, consentendo l'uso della fornitura di vaccino esistente e dei canali della catena del freddo. L'attuale durata di conservazione assegnata al vaccino è di 9 mesi.

Efficacia

NVX-CoV2373 è in fase di valutazione in due studi cardine di Fase 3. PREVENT-19, uno studio negli Stati Uniti e in Messico, con 25.452 partecipanti, ha raggiunto un'efficacia complessiva del 90,4%. È stato progettato come uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di NVX-CoV2373. L'endpoint primario per lo studio PREVENT-19 era il verificarsi di un COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato dalla PCR con insorgenza almeno 7 giorni dopo la seconda dose in partecipanti adulti che erano prima del vaccino sierologicamente negativi per SARS-CoV-2. L'endpoint secondario è la prevenzione del COVID-19 sintomatico, moderato o grave, confermato dalla PCR. Entrambi gli endpoint sono stati valutati almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione in studio in volontari che non erano stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. NVX-CoV2373 è stato generalmente ben tollerato, infatti gli effetti collaterali si sono verificati in circa 1% dei casi e ha suscitato una robusta risposta anticorpale.

Un secondo studio condotto nel Regno Unito con 14.039 partecipanti è stato progettato come uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore e ha raggiunto un'efficacia complessiva dell'89,7%. L'endpoint primario era basato sul verificarsi di un COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato dalla PCR con insorgenza almeno 7 giorni dopo la seconda vaccinazione dello studio in partecipanti adulti sierologicamente negativi per SARS-CoV-2 prima del vaccino.

Effetti collaterali e allergia

Nello studio PREVENT-19, che è stato condotto su 25.452 partecipanti, gli effetti collaterali si sono verificati in 1,1% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino e in 1% di quelli trattati con placebo. In nessun caso vi è stata un reazione allergica al vaccino. Gli effetti collaterali locali consistevano in eritema in sede di iniezione, mentre quelli generali erano la febbre, il malessere, le mialgie, la cefalea.