Istituto Allergologico Italiano

Abbiamo due vaccini per il COVID-19 ma per vaccinarci dobbiamo aspettare ancora un po'


Dopo mesi di attesa, in questi giorni abbiamo finalmente due vaccini per il COVID-19, entrambe dei quali hanno dimostrato la protezione dall’infezione in oltre il 90% dei vaccinati. Inoltre, diversi altri candidati vaccini stanno completando la sperimentazione di fase 3. Se si pensa che il programma Warp Speed (Velocità curvatura) con l’obiettivo di produrre 300 milioni di dosi di vaccino entro il gennaio 2011 è stato lanciato soltanto il 20 aprile scorso, dobbiamo considerare che il risultato è eccezionale. Il successo appena raggiunto è enorme ma non è ancora tempo di brindare perché per avere un vaccino anti COVID-19 disponibile per tutti la strada è ancora irta di difficoltà.

Le ditte che hanno realizzato i due vaccini, rispettivamente Pfizer/BioNTech e Moderna, hanno entrambe chiesto subito alla FDA, l’Agenzia Regolatoria per Alimenti e Farmaci USA, una registrazione anticipata del vaccino, a causa dell’emergenza (cosiddetta EUA o Emergency Use Authorization). Sarà però molto difficile che l’EUA venga concessa ma anzi dovranno passare diversi mesi dato che la FDA non abbandonerà la tradizionale prudenza nell’autorizzare un nuovo farmaco. In realtà i numeri ci sarebbero, dato che nei due studi sono state vaccinate rispettivamente 40.000 e 30.000 persone, delle quali la metà ha ricevuto il vaccino e l’altra metà un placebo e che i vaccini non hanno prodotto effetti indesiderati più gravi o in un maggior numero di persone nel braccio dei trattati rispetto a quello del placebo. Tuttavia, non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine, il che sconsiglia di concedere una EUA immediata. Va anche considerato che entrambe gli studi prevedono un monitoraggio dei partecipanti per diversi mesi dopo la vaccinazione e che, se un’EUA fosse concessa sulla base della dimostrazione di efficacia del vaccino a questo punto non sarebbe etico non vaccinare le persone che nella sperimentazione hanno ricevuto il placebo. Così facendo si comprometterebbe irrimediabilmente la possibilità di valutare gli effetti avversi a lungo termine della vaccinazione.

Un altro problema da affrontare è la distribuzione dei vaccini. Infatti i due vaccini risultati efficaci si conservano entrambi a temperature molto basse: -60°C/-80°C quello Pfizer/BioNTech, -20°C quello Moderna. Questo perché i vaccini sono costituiti dal RNA del virus specificamente destinato alla produzione nell’organismo umano della proteina S dello spike virale, quest’ultima prodotta nelle nostre cellule funziona da antigene sul sistema immunitario. L’RNA viene denaturato sia se mantenuto a temperature alte sia dall'azione di enzimi ubiquitari in natura, quali le ribonucleasi. L'incolumità dell'RNA vaccinico è mantenuta solo incapsulandolo in microsfere di lipidi per proteggerlo dalla ribonucleasi e distribuendolo mediante una catena del freddo garantita. La distribuzione di un vaccino a temperature molto basse (da -60°C a -80°C) è in realtà già stata realizzata con la fornitura, in regioni con clima torrido e in assenza di elettricità, di 400.000 dosi di un vaccino RNA anti Ebola. Naturalmente occorre una perfetta organizzazione e la disponibilità di appositi contenitori, purtroppo molto costosi (oltre 3000 dollari l’uno). Ad esempio, per la distribuzione del vaccino dell’Ebola è stato utilizzato il thermos ad alta tecnologia Arktek prodotto dalla Fondazione Bill & Melinda Gates (vedi Fig. 1 e 2). Chiaramente perché il vaccino anti COVID-19 sia alla portata di tutti, ogni Paese dovrà affrontare e risolvere i problemi della distribuzione, con i relativi alti costi.

In un futuro abbastanza vicino il problema della conservazione a basse temperature potrebbe essere risolto ottenendo un RNA stabile a temperature più alte. Ad esempio la società tedesca CureVac, che sta preparando anch’essa un vaccino mRNA anti COVID-19, sia pure in ritardo rispetto a Pfizer /BioNTech e Moderna, ha annunciato la scorsa settimana che il suo prodotto è stabile per 3 mesi a 5°C. Questa azienda prevede di iniziare la sperimentazione di fase 3 entro la fine di quest'anno.

Questi e altri problemi legati alla manifattura e distribuzione dei vaccini, che sicuramente emergeranno, non devono però scoraggiarci dato che l’impresa più ardua è stata compiuta, cioè realizzare vaccini di elevata efficacia protettiva contro un virus che un anno fa era sconosciuto. D’ora in poi il percorso per avere il vaccino disponibile potrà ragionevolmente tardare ma sarà assolutamente in discesa.

il thermhos della Arktechtrasporto nel deserto a dorso di cammello con il thermhos della Arktech

Fig.1 Il thermhos Hi Technology ARKTEK usato per vaccinare 400.000 persone con vaccino anti-Ebola. Fig.2 Una tappa della distribuzione del vaccino anti Ebola.

Per commentare gli articoli clicca su Modulo Commenti

Commenti